SPÉCIALISTE DES AFFAIRES
RÉGLEMENTAIRES EXPORT (F/H)

Basé à Lisses (91)

MISSIONS

Le / La Spécialiste des affaires réglementaires est le réfèrent règlementaires, chargé des dossiers d’enregistrement selon la classe du produit en collaboration avec les autres services de la société et des filiales (environnement de travail international).

Elle / Il reporte au Responsable des affaires réglementaires et de la qualité.

Votre fonction :

  • Participer et réaliser les activités réglementaires pour l’enregistrement et la commercialisation des dispositifs médicaux, suivant les différentes réglementations en vigueur (CE, FDA, SFDA…),
  • Garantir la présentation précise et optimale des soumissions réglementaires qui répondent aux normes de bonnes pratiques actuelles,
  • Assurer la tenue, le développement et les délais des processus et activités des Affaires Réglementaires,
  • Evaluer les conséquences sur le plan documentaire et réglementaire des modifications de produits,
  • Assurer la gestion du cycle de vie des dossiers d’enregistrement des produits : tenue et mise à jour des dossiers d’enregistrement et information des instances officielles et des filiales.

PROFIL

Compétences requises :

  • Connaissances des exigences réglementaires, normatives CE et autres réglementations internationales (FDA),
  • Une expérience de 3 à 4 ans est souhaitée au même poste dans le diagnostique in vitro ou le medical device
  • Aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux,
  • Maitrise du Pack Office
  • Anglais courant, oral et écrit, obligatoire dans un environnement international.
  • Connaissance du chinois serait un plus.

Vous êtes reconnu (e) pour votre autonomie, vos capacités d’adaptation, de prise de décision ainsi que de résolution de problèmes. Vous êtes rigoureux (se), avez des qualités organisationnelles et l’esprit d’analyse. Etique et intégrité sont indispensables.

Vous avez un Bac + 5 scientifique ou technique

AUTRES INFORMATIONS

Ce poste en CDI Temps plein (39h) est à pourvoir immédiatement.

Rémunération: selon profil

CANDIDATURE

Merci d’adresser une lettre de motivation + CV à la Direction des Ressources Humaines : sebia.rh@sebia.com